《中华人民共和国药典》

《中华人民共和国药典》
《中华人民共和国药典》
  《中华人民共和国药典》是中华人民共和国为保证药品质量、确保人民用药安全有效而制定的技术法典,是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规,是药品研制、生产、检验、经营、使用等各个环节都必须严格遵从的法定依据。新中国成立以来,从1953年版药典,到2010年版药典,我国已先后9次修订颁布药典。《中国药典》2010年版于2010年10月1日起正式实施。全国人大常委会副委员长桑国卫指出,这是我国药品监督管理工作中具有里程碑意义的一件大事,标志着我国药品质量水平又向前迈进一大步,达到一个新的高度。 

《中国药典》各修订版本 

·第一版1953年版

  1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在北京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。  1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。
《中华人民共和国药典》彩色图鉴
中华人民共和国药典彩色图鉴
  1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。  1953年版药典共收载药品531种,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。药典出版后,于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 

·第二版1963年版

  1955年卫生部成立第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,但这届委员会因故未能进行工作。  1957年成立第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长作了药典工作报告,特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药,是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上,通过了制订药典的原则,讨论了药典的性质和作用,并修改了委员会章程,会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组,药典委员会设常务委员会,日常工作机构改称秘书室。1958年经常务委员会研究并经卫生部批准,增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会,组织有关省市的中医药专家,根据传统中医药的理论和经验,起草中药材和中药成方(即中成药)的标准。  1959年6月25日至7月5日在北京召开这届委员会第二次全体会议,会议主要审议新版药典草稿,并确定收载品种。草稿经修订补充后,分别由各专门委员会审定,于1962年完成送审稿,报请国务院批准后付印,1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版,并发出通知和施行办法。  1963年版药典共收载药品1310种,分一、二两部,各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种;二部收载化学药品667种。此外,一部记载药品的“功能与主治”,二部增加了药品的“作用与用途”。  

·第三版1977年版

  1966年由于“文革”动乱影响,药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会,四部(卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加,卫生部牵头”。据此,同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求,交流了工作经验,确定了编制新药典的方案,并分工落实起草任务。  1973年4月,在北京召开第二次全国药典工作会议,讨论制订药典的一些原则要求,以及中西药品的标准样稿和起草说明书,并根据药材主产地和药品生产情况,调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。
《中华人民共和国药典》内页
《中华人民共和国药典》内页
  1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种,成方制剂(包括少数民族药成方)270种,共1152种;二部收载化学药品、生物制品等773种。 

·第四版1985年版

  1979年,由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会,卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至28日在北京召开这届第一次全体委员会议,会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设:中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种,中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围;医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围;由主产地所在的省(自治区、直辖市)药品检验所和有关单位负责起草标准,药典委员会办公室组织交叉复核,有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草,标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。  《中国药典》1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种,中药成方207种,共713种;二部收载化学药品、生物制品等776种。  1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行,该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。  1986年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会,由卫生部崔月犁部长兼任主任委员,常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第五届第一次全体委员会议,讨论修订了委员会章程,通过了“七五”期间标准工作设想,确定编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议,安排起草和科研任务。  1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本,新增品种23种,修订品种172种,附录21项。1988年10月,第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。 

·第五版1990年版

  1989年3月,各地起草的1990年版药典标准初稿基本完成,药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议,报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。  这版药典分一、二两部,共收载品种1751种。一部收载784种,其中中药材、植物油脂等509种,中药成方及单味制剂275种;二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比,一部新增80种,二部新增213种(含1985年版药典一部移人5种);删去25种(一部3种,二部22种);对药品名称,根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”,分别改为“类别”和“剂量”,另组织编著《临床用药须知》一书,以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱,收人《药品红外光谱集》另行出版,该版药典附录内不再刊印。 

·第六版1995年版

  1991年组建第六届药典委员会,由卫生部聘请委员共168人,卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议,讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案,并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组,即中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后,各专业组分别召开专业组委员扩大会议,安排落实全会提出的任务。
中华人民共和国药典收载蒙药研讨会
  中国药典收载蒙药研讨会
  1993年《中国药典》1995年版、附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务,由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议,获得原则通过,报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》1995年版自1996年4月l日起执行。  这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种,其中中药材、植物油脂等522种,中药成方及单味制剂398种;二部收载1455种,包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种,二部新增品种4”种。二部药品外文名称改用英文名,取消拉丁名;中文名称只收载药品法定通用名称,不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷(1995年版)。《临床用药须知》一书经修订,随《中国药典》1995年版同时出版,经卫生部批准,其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。  这届药典委员会除完成1995年版药典的编制外,还于1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本,二部注释和一部注释选编,《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》1990年版英文版亦于1993年7月出版发行。  为加强国家药品标准工作,1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来,作为卫生部的直属单位,这是药典委员会机构史上一次重大的改革。  

·第七版2000年版

  1996年5月经卫生部批准,第七届药典委员会成立,由卫生部聘请204位委员组成,其中名誉委员18人,卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月,根据中编办(1998)32号文:卫生部药典委员会更名为国家药典委员会,并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及1999年3月陈敏章部长逝世,在征得有关领导部门同意后,按照第七届药典委员会章程精神,经1999年12月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16个,分别为:中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。
《中华人民共和国药典》
  《中华人民共和国药典》
  1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议,通过了这届药典委员会提出的“《中国药典》2000年版设计方案”,一部确立了“突出特色,立足提高”,二部确立了“赶超与国情相结合,先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案,1996年10月起,各专业委员会先后召开会议,落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997年底,首先完成了附录与制剂通则的修改,并下发各起草单位征求意见。1998年底药典初稿完成,经进一步征求全国各有关方面的意见,至1999年10月底,先后召开了16个专业委员会审定稿会议。《中国药典》2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过,报请国家药品监督管理局批准颁布,于2000年1月出版发行,2000年7月1日起正式执行。  2000年版药典共收载药品2691种,其中一部收载992种,二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种,修订品种562种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高,一部新增附录10个,修订附录31个;二部新增附录27个,修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则,对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、《中国药品通用名称》(一九九八年增补本)及《药品红外光谱集》(第二卷)、《临床用药须知》(第三版)。1997年完成了《中国药典》1995年版英文版。为加强国际合作与交流,第七届药典委员会还决定《中国药典》2000年版英文版与中文版同步出版。  以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容,由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况,根据“《中国药典》2000年版设计方案”的提议,这版药典二部取消了这两项,其有关内容移至《中国药典》2000年版《临床用药须知》一书中。 

·第八版2005年版

  2002年10月经国家药品监督管理局(2003年9月更名为国家食品药品监督管理局)批准,第八届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请312位委员组成,不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为执行委员会,由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24个。在上一届委员会的基础上,增设了民族药专业委员会(筹)、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会;原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。
《中华人民共和国药典》2005年版
中华人民共和国药典2005年版
  2002年10月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议,通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》2005年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针;确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则;决定将《中国生物制品规程》并人药典,设为药典三部;并编制首部中成药《临床用药须知》。  2002年11月起,各专业委员会先后召开会议,安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月,首先完成了附录草案,并发有关单位征求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成,增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月,征求全国各有关方面的意见。6月至8月,各专业委员会相继召开了审定稿会议。  9月,《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过,12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布,于2005年1月出版发行,2005年7月1日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3214种,其中新增525种。药典一部收载品种1146种,其中新增154种、修订453种;药典二部收载1967种,其中新增327种、修订522种;药典三部收载101种,其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典未收载的品种共有9种。2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而未收载人药典的品种共有123种。  本版药典收载的附录,药典一部为98个,其中新增12个、修订48个,删除1个;药典二部为137个,其中新增13个、修订65个、删除1个;药典三部为140个,其中新增62个、修订78个,删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并进行了协调统一。  2005年版药典在主任委员的积极倡导下,对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素(、汞、)测定法,并规定了有害元素的限度;药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查,增修订细菌内毒素检查的品种达112种;残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求,并有24种原料药增订了残留溶剂检查;药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mmTc]放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等,牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况,将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”,以加强注射剂等药品的用药安全。  2005年版药典坚持注重环保的一贯性原则,在品种中对等有害溶剂,尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论,对收载的中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范,为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证,促进中医药在新时期的健康发展。  2005年版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来,该规程已有六版颁布执行,分别为1951年及1952年修订版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版(诊断制品类)、1995年版、2000年版及2002年增补本。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》(2000年版)。  第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版2002年增补本、2004年增补本、《中国药品通用名称》(2005年版)及《药品红外光谱集》(第三卷)、《临床用药须知》(中成药第一版、化学药第四版)。2005年,完成了《中国药典》2005年版英文版.为加强国际合作与交流,本届委员会期间,与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。此外,为加强和提高国家标准工作效率与水平,常设机构完成了办公自动化及标准数据库的建设,实现了已颁布标准的计算机网络检索查询与统计分析。  

·第九版2010年版

  2010年6月17日国家食品药品监督管理局发表关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告(2010年第43号),公告称《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。
中华人民共和国药典2010年版
中华人民共和国药典2010年版
  《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版,按照第九届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的《中国药典》2010年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求,在全体委员和常设机构工作人员的不懈努力及有关部门和参与单位的大力支持下编制完成。经第九届药典委员会执行委员会审议通过,为中华人民共和国第九版药典。  本版药典分一部、二部和三部,收载品种总计4567种,其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2165种,其中新增1019种(包括439个饮片标准)、修订634种;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种,其中新增330种、修订1500种;药典三部收载生物制品,品种共计131种,其中新增37种、修订94种。  本版药典收载的附录亦有变化,其中药典一部新增14个、修订47个;药典二部新增15个、修订69个;药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并尽可能做到统一协调、求同存异。  本版药典的变化主要体现在:  收载品种有较大幅度的增加。本版药典积极扩大了收载品种范围,基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品,也加大调整力度,2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。  现代分析技术得到进一步扩大应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法,以提高分析灵敏度和专属性,解决常规分析方法无法解决的问题。化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法;总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。生物制品部分品种采用了体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定,采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。  药品的安全性保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目。如凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”。制剂通则中规定,眼用制剂按无菌制剂要求;橡胶膏剂首次提出卫生学要求;滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查项等。附录中新增溶血与凝聚检查法、抑菌剂效力检查法指导原则等。药典一部对中药注射剂增加重金属和有害元素限度标准;对用药时间长、儿童常用的品种增加重金属和有害元素检查,对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测。药典二部加强了对有关物质、高聚物等的控制;扩大对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。药典三部严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用,对添加防腐剂进行了限制,并加强对残留溶剂、杂质、内毒素残留等控制要求。  对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目。如新增电感耦合等离子体原子发射光谱法、离子色谱法,修订原子吸收光谱法、重金属检查法等,组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体系。药典一部大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别,除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法,并建立了与质量直接相关能体现有效活性的专属性检测方法。药典二部中含量测定或效价测定采用了专属性更强的液相色谱法;大部分口服固体制剂增订了溶出度检查项目;含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大至部分规格为25mg的品种。药典三部对原材料质量要求更加严格,对检测项目及方法的确定更加科学合理。  药品标准内容更趋科学规范合理。为适应药品监督管理的需要,制剂通则中新增了药用辅料总体要求;可见异物检查法中进一步规定抽样要求、检测次数和时限等;不溶性微粒检查法中进一步统一了操作方法等。药典一部规范和修订中药材拉丁名;明确入药者均为饮片,从标准收载体例上明确了〔性味与归经〕、〔功能与主治〕、〔用法与用量〕为饮片的属性。  鼓励技术创新,积极参与国际协调。本版药典积极推进自主创新,根据中医学理论和中药成分复杂的特点,建立了能反应中药整体特性的色谱指纹图谱方法,以保证质量的稳定、均一。同时,积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。  此外,本版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念,参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议,不再新增收濒危野生药材,积极引导人工种养紧缺药材资源的发展。本版药典还积极倡导绿色标准,力求采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。  2010年版药典的编制工作  本版药典在编制工作的组织保障和科学管理方面进行了大胆探索和管理上的创新,有效地推进了药典科研工作的进度和质量。药典部分科研任务首次以《标准研究课题任务书》的形式,明晰承担单位的职责与义务,明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度要求。首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议,研究解决药典编制工作中存在的问题。首次采用药典科研任务进展周报制度,通报各承担单位的任务完成进展、上会审评情况和共性问题的改进要求等,有效促进了工作进度和质量提升。  本版药典的编制工作充分发挥药典委员的专业特长和技术骨干作用,充分调动社会资源参与药典编制工作的积极性和主动性,充分发挥常设机构的组织协调作用,并通过各种渠道和方式争取专项经费保障,为标准工作提供了重要的保障作用。  2010年版药典的作用和意义  作为我国保证药品质量的法典,本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上,着力解决制约药品质量与安全的突出问题,着力提高药品标准质量控制水平,充分借鉴了国际先进技术和经验,客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平,必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。